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Leucemia linfatica cronica: follow-up a lungo termine dello studio RESONATE di fase 3 con Ibrutinib versus Ofatumumab


Ibrutinib ( Imbruvica ), un inibitore orale una volta al giorno della tirosin-chinasi di Bruton ( BTK ), ha migliorato notevolmente gli esiti per i pazienti con leucemia linfatica cronica ( CLL ).
Lo studio di fase 3 RESONATE, che ha confrontato Ibrutinib in monoterapia con Ofatumumab ( Arzerra ) nei pazienti recidivati ​​ad alto rischio con leucemia linfatica cronica, ha fornito supporto per l'approvazione di Ibrutinib negli Stati Uniti e in Europa.

E' stato descritto il follow-up a lungo termine dei pazienti trattati nello studio RESONATE, dove è stata osservata una superiorità continua della sopravvivenza libera da progressione ( PFS ) ( hazard ratio, HR=0.133 ).

Il beneficio di sopravvivenza globale ( OS ) continua ( HR=0.591 ), sebbene con una riduzione della magnitudo rispetto a quella osservata prima che il crossover con Ibrutinib fosse implementato per i pazienti in cura con Ofatumumab ( HR=0.426 ).

In particolare, la risposta complessiva a Ibrutinib è aumentata nel tempo, con il 91% dei pazienti che hanno ottenuto una risposta.

Il beneficio della sopravvivenza PFS con Ibrutinib è risultato indipendente dai fattori di rischio basali, sebbene i pazienti con due o più precedenti terapie avessero una sopravvivenza PFS più breve rispetto a quelli con meno di due terapie precedenti.
Inoltre, la presenza di mutazioni TP53 o SF3B1 ha mostrato una tendenza verso una sopravvivenza libera da progressione più breve rispetto all’assenza di questi fattori.

La durata mediana di Ibrutinib è stata di 41 mesi, con il 46% in trattamento a un follow-up mediano di 44 mesi.

Gli eventi avversi di grado 3 o superiore generalmente diminuiscono nel tempo, causando l'interruzione della terapia solo in una piccola parte dei pazienti.

Ibrutinib è stato sospeso a causa di progressione della malattia nel 27% dei pazienti.

Questo studio a lungo termine ha fornito supporto per l'efficacia e la sicurezza sostenute di Ibrutinib nella leucemia linfatica cronica recidivante / refrattaria, con crossover alla terapia sperimentale quando i benefici sono chiaramente dimostrati. ( Xagena2019 )

Byrd JC et al, Blood 2019; 133: 2031-2042

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