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Beneficio prolungato della combinazione Venetoclax e Rituximab nella leucemia linfatica cronica recidivante / refrattaria - Dati a 5 anni


I dati a 5 anni dello studio MURANO hanno mostrato un beneficio continuo in termini di sopravvivenza libera da progressione ( PFS ) con Venetoclax ( Venclyxto ) - Rituximab ( MabThera ) rispetto a Bendamustina - Rituximab tra i pazienti con leucemia linfatica cronica recidivante o refrattaria.

Lo studio di fase 3, in aperto, ha anche mostrato che la malattia minima residua ( MRD ) non-rilevabile alla fine del trattamento con Venetoclax più Rituximab, era associata a miglioramenti nella sopravvivenza senza progressione ( PFS ) e sopravvivenza globale ( OS ).

Lo studio MURANO ha confrontato il trattamento a durata fissa con 400 mg al giorno di Venetoclax per 2 anni più Rituximab a dose standard per 6 mesi versus Bendamustina 70 mg/m2 più Rituximab tra 389 pazienti con leucemai linfatica cronica recidivata o refrattaria.

I dati precedentemente riportati dopo 48 mesi di follow-up hanno mostrato che il raggiungimento di risposte profonde con malattia residua minima non-rilevabile era associato a una migliore sopravvivenza senza progressione.

Sono stati riportati dati a lungo termine, dopo un follow-up mediano di 59.2 mesi ( range, 0-71.5 ).

E' stato notato che il beneficio in termini di sopravvivenza era sostenuto in questo follow-up più lungo, con la sopravvivenza mediana libera da progressione di 53.6 mesi per il gruppo Venetoclax - Rituximab e di 17 mesi per il gruppo Bendamustina - Rituximab ( hazard ratio, HR = 0.19; IC 95%, 0.15-0.26 ).

Tra i 130 pazienti che hanno completato i 2 anni di trattamento con Venetoclax - Rituximab, il 51.1% ( IC 95%, 40.2-61.9 ) ha raggiunto la sopravvivenza PFS a 36 mesi dopo la fine del trattamento.

A 5 anni, l'82.1% dei pazienti assegnati a Venetoclax - Rituximab ha raggiunto la sopravvivenza globale contro il 62.2% dei pazienti assegnati a Bendamustina - Rituximab ( HR = 0.4; IC 95%, 0.26-0.62 ).
La sopravvivenza globale mediana non è stata raggiunta per nessuno dei due gruppi.

Sono stati anche valutati i risultati tra i pazienti trattati con Venetoclax - Rituximab che avevano una malattia minima residua non-rilevabile ( n = 83 ) alla fine del trattamento rispetto a quelli con malattia MRD ( n=35 ) e hanno trovato stime di sopravvivenza globale a 3 anni più alte tra quelli del primo gruppo ( 95.3% versus 85% ).
La sopravvivenza libera da progressione a 3 anni è risultata significativamente migliorata tra i pazienti con malattia MRD non-rilevabile ( 61.3% ) rispetto a quelli con malattia MRD bassa ( 40.7%; P = 0.0246 ) e malattia MRD alta ( non-stimabile, P inferiore a 0.0001 ).

Gli 83 pazienti con malattia minima residua non-rilevabile sono stati sottoposti a esami del sangue periferico in serie ogni 3 mesi per il primo anno, e in seguito ogni 6 mesi.
Il tempo mediano dalla fine del trattamento alla conversione della malattia MRD è stato di 19.4 mesi ( IC 95%, 8.7-28.3 ).
Tra i 47 pazienti che sono passati alla positività per malattia minima residua dalla fine del trattamento, il tempo mediano dalla conversazione a MRD a progressione clinica della malattia è stato di ulteriori 25.2 mesi ( IC 95%, 19.4-30.4 ).

Circa il 39% dei pazienti ha mantenuto una malattia minima residua non-rilevabile al follow-up. ( Xagena2020 )

Fonte: American Society of Hematology - ASH Virtual Annual Meeting, 2020

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